偷拍自拍亚洲色图厕底偷拍医药周报: 抗抑郁新药插足收货期, 情态吉贝尔、翰森制药、绿叶制药等[东吴医药朱国广团队]

发布日期：2024-12-23 07:12 点击次数：85

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投资重心偷拍自拍亚洲色图厕底偷拍

本周、年头于今医药指数涨幅隔离为-2.13%、-10.62%，相对沪深300的逾额收益隔离为-1.99%、-25.10%；本周中药（-0.55%）、生物成品（-1.62%）及医药生意（-1.78%）等股价跌幅相对较小，原料药（-3.67%）、化药（-2.78%）及医疗器械（-2.68%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前爱一又医疗（+24.63%）、翰宇药业（+22.62%）、创新医疗（+20.17%），跌幅居前灵康药业（-25.15%）、普利制药（-22.20%）、德展健康（-20.56%）。涨跌发扬特质：本周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅愈加彰着。

抑郁症百亿级蓝海市集，亟待新药重塑市集步地。抑郁症发病机制复杂，主要与5-羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）等神经递质的功能失调关联。2023年全球约有2.8亿东谈主患有抑郁症，占全球东谈主口的轻便3.8%，这一比例还在合手续飞腾；2019年中国抑郁症患者总额已达到9500万东谈主，毕生患病率为6.8%。现在，临床中使用的大部分抗抑郁药物主如果通过调控5-HT、NE和DA等神经递质的水平来缓解抑郁症状。在现实用药中，选拔性5-羟色胺再收受扼制剂（SSRIs）和5-羟色胺及去甲肾上腺素再收受扼制剂（SNRIs）是两类鲁莽使用的指南推选一线调整药物，但是这类药物也存在起效缓慢、患者纳降性较差等问题，现在抑郁症市集急需新的抗抑郁药物来激昂未被充分激昂的调整需求。建议情态有布局抑郁症新药的企业如吉贝尔、绿叶制药、翰森制药等。

信达生物/葆元医药新一代ROS1/NTRK扼制剂获批上市；68周减重22.7%！诺和诺德CagriSemaIII期减重数据公布：12月20日，国度药监局网站显露，信达生物和葆元医药配合成立的新一代ROS1/NTRK扼制剂他雷替尼获批上市，用于调整既往接收过ROS1-TKI调整的ROS1交融阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。12月20日，诺和诺德通知了III期磨真金不怕火REDEFINE1的闭幕。在第68周时，CagriSema的减肥恶果彰着优于劝慰剂，达到了主要绝顶。

具体念念路：1）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海念念科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO及科研工作领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：东谈主福医药、恩华药业、吉贝尔、绿叶制药、京新药业等；5）医疗工作领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）耗尽医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺念念格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：东谈主福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研工作领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。15）血成品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

风险领导：药品或耗材降价超预期；医保计谋风险等；家具销售及研发经由不足预期。

1.抗抑郁新药插足收货期，情态吉贝尔、翰森制药、绿叶制药等

[投资策略]具体建树念念路：

创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海念念科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；

中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；

CXO及科研工作领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；

高端制剂领域：东谈主福医药、恩华药业、吉贝尔、绿叶制药、京新药业等；

医疗工作领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；

耗尽医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；

临床及仿制药CRO：诺念念格、泰格医药等；

GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：东谈主福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；

科研工作领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血成品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2.抑郁症百亿级蓝海，亟待新药重塑市集步地

2.1.抑郁症为多要素致病疾病，市集空间庞杂

抑郁症（MajorDepressiveDisorder，MDD）是抑郁难得中最常见的类型，其特征为散播的脑区结构和功能变嫌，波及复杂的神经生物学机制。MDD的病理生理学基础包括单胺类神经递质如5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）的调度失衡，以及由此激勉的干系信号通路浩大。这些变化在相互依存和相互猜想的脑集聚中产收效应，从而影响心境、默契及躯体功能，并最终导致MDD的发生和发展。

MDD的具体发病发扬为单次发作或反复发作，具有较高的复发风险。患者在发作时间可能出现权贵的心境症状（如合手续性心境低垂、酷好丧失）、默契症状（如小心力难以聚合、决策才略下落）和躯体症状（如就寝难得、食欲变嫌）。值得小心的是，在发作间期，大量患者的症状可得到一定程度的缓解，但部分患者可能经验慢性病程，伴有残留症状。

MDD患者东谈主内行多，市集空间庞杂。凭证2023年3月宇宙卫生组织（WHO）的最新统计分析，全球约有2.8亿东谈主患有抑郁症，占全球东谈主口的轻便3.8%。在成东谈主中，这一比例飞腾至5%。据《LancetPsychiatry》2019年统计，中国抑郁难得12个月患病率为3.6%，毕生患病率为6.8%，患者总额已达到9500万东谈主。而凭证ResearchandMarkets的抑郁症市集讨论论说，全球抗抑郁药市集在2022年展望145亿好意思元，展望到2030年将达176亿好意思元，2022-2030年复合增长率2.5%；在国内，抑郁症市集也有巨大的飞腾空间，据米内网数据显露，抗抑郁药2023年在中国公立医疗机构终局销售额接近86亿元，同比增长4.12%；2024年上半年销售额进步46亿元，同比增长3.89%。

2.2.抑郁症用药步地闲暇，以调度递质水缓息争症状

现在临床中使用的大部分抗抑郁药物作用机制所以调度单胺类递质系统为基础，即通过调控5-HT、NE、DA等递质水平来缓解抑郁症状。凭证作用机制或化学结构的不同，抗抑郁药物分为以下几类：

1）选拔性5-HT再收受扼制剂（SSRIs）：包括氟西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀和氟伏沙明。它们往往是一线调整和最鲁莽使用的抗抑郁药。

2）5‑HT和NE再收受扼制剂（SNRI）：包括文拉法辛、度洛西汀、去甲文拉法辛、左旋米那普仑和米那普仑。它们往往用于并吞痛苦难得的抑郁症患者。

3）5-HT调度剂：曲唑酮、维拉唑酮和沃替西汀偷拍自拍亚洲色图厕底偷拍。

4）NE能和特异性5-HT能抗抑郁剂（NaSSA）：能拮抗突触前α2受体，从而促进5-HT及NE的神经传递，如米氮对等非典型抗抑郁药。当患者因SSRI或SNRI而出现性反作用时，它们往往被开具为单一疗法或增强剂。

5）三环类抗抑郁药（TCA）：初代抗抑郁药物，如阿米替林、丙咪嗪、氯米帕明、多塞平、去甲替林和地昔帕明。

6）可用的单胺氧化酶扼制剂（MAOI）：包括反式环丙胺、苯乙肼、司来吉兰和异卡波肼。MAOI和TCA不常用，因为过量的反作用和致死率很高。

其他药物包括心境闲暇剂、抗神经病药，这些药物不错添加以增强抗抑郁药的恶果。

已上市抗抑郁药物起效缓慢，纳降性较差。SSRIs和SNRIs类抗抑郁药物具有相对较好的灵验性，为指南推选的一线调整药物。但这类抗抑郁药物一般在服用后的2-4周才会缓慢起效，且往往需合手续服用半年以上。同期现在已上市的抗抑郁药物存在较常见的肠胃不良反馈，包括口干、恶心、泻肚或者便秘等，也可能会发生头痛、头晕、巩固、失眠、窘迫等不良反馈，导致患者调整纳降性不高，这使得市集上急需新的抗抑郁药物来激昂未被充分激昂的调整需求。

2.3.抑郁症国产新药竞争步地分析

据作假足统计，全球已上市抗抑郁品种60-70个，国内一线抗抑郁新药永久处于空缺景象，直到2022年11月，绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）获批上市，成为中国首个自主研发并领有自主学问产权用于调整抑郁症的化药1类创新药。

截止2024年12月，国内有16款鼓动到临床阶段的抑郁症创新药物。插足临床3期的仅吉贝尔药业的JJH201501一款药物，插足临床2期的药物有8款，其中东阳光药的嘧替佐酮、华海药业的羟哌吡酮、石药的阿姆西汀、广为医药的GW-117以及翰森制药的HS-10353等经由靠前。

托鲁地文拉法辛（若欣林）是绿叶制药研发的中国首个调整抑郁症的1类创新药。它能灵验扼制核心神经系统5-HT/NE/DA三种神经递质再收受（通过难得三种单胺能神经递质转运体），从而提高三种神经递质在细胞外的水平。同期口服后接收邃密，在体内可快速代谢为具有活性的去甲文拉法辛（DSV），两者共同解析作用。扫数已表示临床磨真金不怕火闭幕均显露托鲁地文拉法辛调整MDD的安全性和耐受性邃密，其中III期临床磨真金不怕火闭幕显露，80mg（-20.0）和160mg（-19.9）托鲁地文拉法辛实验组的MADRS总分较基线的变化在统计学上均权贵优于劝慰剂组（-14.6）受试者（p

JJH201501是由吉贝尔研发的沃替西汀繁衍物，是一种新式的多受体作用机制的抗抑郁药，现在已完成了IIb期临床讨论。临床讨论标明，JJH201501可彰着蔓延药物在东谈主体内的半衰期，蔓延药物体内淹留时候，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，放慢药物在体内的代谢速率，该品种具有权贵的抗抑郁作用，与伏硫西汀比较，显走漏更好的安全性，有望成为新式抗抑郁症药物。JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床磨真金不怕火，已于2024年5月纳入第一例患者，展望2025年完成Ⅲ期临床讨论，讲演坐蓐批件和新药文凭。

HS-10353是由豪森药业研发的新一代γ-氨基丁酸A型受体（GABAA）受体正向变构调度剂，用于调整重度抑郁、产后抑郁症患者，隔离于23年8月、24年8月发轫进行Ⅱ期临床磨真金不怕火，展望重度抑郁得当症2025年插足Ⅲ期临床。

3.研发进展与企业动态

3.1.创新药/立异药研发进展（获批上市/讲演上市/获批临床）

12月20日，国度药监局网站显露，信达生物和葆元医药配合成立的新一代ROS1/NTRK扼制剂他雷替尼获批上市，用于调整既往接收过ROS1-TKI调整的ROS1交融阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

12月18日，好意思国FDA批准贝达药业控股子公司Xcovery的恩沙替尼用于既往未接收过ALK扼制剂调整的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转机性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

12月18日，礼来通知国度药品监督贬责局（NMPA）批准礼来的多奈单抗打针液（donanemab）的上市肯求，用于调整成东谈主因阿尔茨海默病引起的轻度默契功能难得和阿尔茨海默病轻度拘束。

12月17日，CDE网站显露，云顶新耀引进的伊曲莫德（etrasimod）在华讲演上市，用于调整中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

12月16日，欧加农通知本维莫德乳膏（商品名：Vtama）获FDA批准用于局部调整2岁及以上儿童和成东谈主特应性皮炎（AD）患者。这是Vtama在好意思国获批的第2项得当症。

12月16日，先为达生物成立的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽打针液，继2型糖尿病得当症之后，又快速递交了成东谈主永久体重贬责得当症的上市肯求并获CDE受理。12月10日，默沙东通知，其抗真菌药物诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑打针液）两种剂型的新得当症获取中国国度药品监督贬责局药品审评中心批准，防御和调整东谈主群拓展至儿童患者，将为儿童患者抗真菌防御及调整提供安全、灵验的调整决策新选拔。

3.2.仿制药及生物一样物上市、临床讲演情况

本周无仿制药及生物一样药上市、临床讲演情况的新闻。

品色

3.3.进攻研发管线一览

12月20日，诺和诺德通知了III期磨真金不怕火REDEFINE1的闭幕。在第68周时，CagriSema的减肥恶果彰着优于劝慰剂，达到了主要绝顶。

12月20日，甘李药业股份有限公司近日通知，其全资子公司甘李药业好意思国公司（Gan&LeePharmaceuticalsUSACorporation）已获取好意思国食物药品监督贬责局（FDA）批准，准许在好意思国开展博凡格鲁肽（GZR18打针液）与礼来公司重磅家具替尔泊肽的头寇仇Ⅱ期临床磨真金不怕火（NCT06737042）。博凡格鲁肽是甘李自主研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体高亢剂，本次临床磨真金不怕火将主要评估该药在臃肿/超重患者中的体重贬责恶果

12月19日，基石药业通知公司管线2.0重磅家具CS5001（ROR1ADC）全球多中心1b期临床磨真金不怕火顺利完成首例患者入组。

12月17日，拜耳通知III期QUASAR讨论取得了积极闭幕，该讨论旨在评估阿柏西普8mg相较于圭表调整决策Eylea（阿柏西普2mg）在调整继发于视网膜静脉抨击（RVO）的黄斑水肿患者的疗效和安全性。该讨论在第36周时达到其主要绝顶，闭幕显露，在开动月度给药后，阿柏西普8mg每8周给药1次与刻下圭表疗法Eylea每4周给药1次比拟，患者获取了非劣效性的眼光教授。

12月17日，药物临床磨真金不怕火登记与信息公示平台显露，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）高亢剂GZR18（博凡格鲁肽）打针液对比司好意思格鲁肽打针液的头寇仇III期讨论。

12月17日，药物临床磨真金不怕火登记与信息公示网站显露，王人鲁制药启动了达雷妥尤单抗生物一样药皮下打针剂型（QL2109）的首个III期讨论。这是首个插足III期阶段的达雷妥尤单抗生物一样药皮下打针剂型。

12月16日，默沙东通知完毕成立抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。

12月16日，和誉医药通知FGFR4扼制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国度药品监督贬责局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床讨论（ABSK-011-205）。刻下，全球尚无FGFR4扼制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4扼制剂，况且也将可能是首个调整FGF19过抒发晚期或不行切除HCC患者的或者性药物。

4.行业瞻念察与监管动态

12月16日，对于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）》试点边幅的见告。内容为：依据《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）讲演指南》，现将FHND1002颗粒纳入“关爱辩论”，试点边幅的基本信息如下：品种称号：FHND1002颗粒。讲演单元：江苏耿直丰海制药有限公司。得当症：肌萎缩侧索硬化（ALS）。讲演阶段：B阶段-临床磨真金不怕火开展前（Pre-IND）阶段。使命重心：辩论开展一项ALS患者体验数据讨论，并拟基于集聚到的患者体验数据探索ALS疗效标的的优化；同期，辩论在患者临床磨真金不怕火中旁边数字健康时间，探索实行DCT磨真金不怕火等。

12月16日，对于公开征求《调整用生物成品讲演临床磨真金不怕火肯求模块2.3药学贵寓撰写条款（征求见解稿）》见解的见告。内容为：频年来，生物成品讲演数目与日剧增，尤其是临床磨真金不怕火讲演数目占比较大。为了更好地工作肯求东谈主，指引临床磨真金不怕火讲演贵寓中药学讨论干系内容的撰写，提高讲演贵寓质料，我中心集聚审评使命实践，草拟了《调整用生物成品讲演临床磨真金不怕火肯求模块2.3药学贵寓撰写条款（征求见解稿）》。咱们诚笃地宽容社会各界对征求见解稿残酷厚爱见解和建议，并实时反馈给咱们，以便后续完善。征求见解时限为自愿布之日起一个月。

12月16日，对于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体高亢剂药学讨论与评价时间指引原则（征求见解稿）》见解的见告。内容为：重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体高亢剂鲁莽旁边于糖尿病调整，并在体重贬责、心脑血管疾病获益及调整、代谢疾病等领域有巨大的临床后劲。近两年，GLP-1受体高亢剂的创新药和生物一样药讲演数目激增。为范例和指引重组GLP-1受体高亢剂的研发和讲演，我中心在集聚既往国内已讲演该类家具的审评时间条款的基础上，经前期调研和部门谈判，组织草拟了《重组胰高血糖素样肽-1受体高亢剂药学讨论与评价时间指引原则》，现形成征求见解稿。

12月16日，对于将ALXN2350打针液纳入《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）》试点边幅的公示。内容为：依据《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）讲演指南》，现将拟纳入“关爱辩论”试点边幅品种的基本信息给以公示，公示时候截止至2024年12月23日。品种称号：ALXN2350打针液。讲演单元：阿斯利康全球研发（中国）有限公司。得当症：成东谈主BAG3突变膨胀型心肌病的调整。讲演阶段：A阶段-研发立项阶段。使命重心：通过对中国患者和医师调研（访谈），集聚并考据患者体验数据（PED），以长远了解DCM疾病诊疗现实和患者需求，指引研发策略。拟进一步开展前瞻性疾病当然史讨论。

12月16日，对于将VGR-R01纳入《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）》试点边幅的见告。内容为：依据《以患者为中心的萧索疾病药物研发试点使命辩论（“关爱辩论”）讲演指南》，现将VGR-R01纳入“关爱辩论”，试点边幅的基本信息如下：品种称号：VGR-R01。讲演单元：上海天泽云泰生物医药有限公司。得当症：结晶样视网膜变性。讲演阶段：C阶段-要津讨论前阶段。使命重心：要津临床磨真金不怕火统计学方法给与优效磨真金不怕火贪图，拟旁边的临床结局评估包括患者论说的结局（PRO）和功能结局（PerfO）。